質量管理體系和流程管理體系融合的可行性

ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內容的升級，要求企業在執行標準過程中必須根據企業的戰略規劃和商業模式，在“自定義”的基礎上以打造企業“敏捷性”，實現質量管理體系和流程管理體系的整合推進，徹底解決“兩張皮”現象的發生。

1、“自定義”要求質量管理體系以流程為基礎

ISO 9001：2015基于“自定義”的核心思想使其審核方式發生了變化。原版標準的審核方式主要基于條款審核，審核過程主要圍繞標準條款展開，旨在尋找符合條款要求的相關證據，進而判斷是否符合標準要求。例如審核ISO 9001：2008中7.6條“監視和測量設備的控制”，審核員按照標準的要求確定監視和測量設備范圍和數量，掌握執行的測量標準（7.6 a），檢查設備的校準和檢定記錄（7.6 b），核實測量設備的標識、存儲和維護狀態（7.6 c、d），檢查設備在測量結果可能失效狀態下的管控措施（7.6 e）等。這種審核方式雖然逐一落實了標準條款，但在整體流程鏈條中存在盲區，可能發生各條款均滿足要求，但檢定合格的設備與現場實際使用情況不一致，持證上崗的計量校準人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等情況。

ISO 9001：2015的審核方式變更為過程審核，審核過程重點關注企業的業務流程，在流程中判斷其是否符合標準要求。同樣是審核監視和測量設備，審核員會聯合人力資源、生產現場、維護保養、采購供應等部門，從生產流程、產品標準、設備標準和工藝要求等方面，系統審核測試現場以及測量設備的有效性、測試方法和結果，保證審核結果的系統性和完整性。

ISO 9001：2015審核方式的變化，要求企業必須將質量體系融合至業務流程中，證明企業的產品和服務能夠滿足客戶要求，把相關的生產、服務各項流程串聯起來形成完整的證據鏈條，證明企業質量管理體系的適宜性、符合性和有效性。

2、“敏捷性”要求流程融合質量管理體系要求

ISO 9001:2015基于打造“敏捷性”企業的核心思想，要求企業必須在業務流程中融合質量管理體系的最新要求，才能實現企業的最終目標。

首先，流程管理是一種以規范化的構造端到端的卓越業務流程為中心，以持續的提高組織業務績效為目的的系統化方法。質量管理體系則從用戶的視角提供了管理者職責、資源管理、質量過程分析改進等要求，流程管理應融合質量專業標準要求，以客戶的視角開展業務流程分析和優化的同時實現質量管控。

其次，流程管理強調業務過程的“端到端”流程的設計和優化，關注流程之間的接口，而質量管理體系更關注流程中具體的“點”，例如對流程活動中可能影響質量的環節加以識別和控制。特別是當企業同時運行ISO 14001、OSHMS 18001時，以流程為基礎整合質量、環保、職業健康等多種標準，就可以實現多套體系文件“合而為一”的效果，便于執行和監控。