上海11月份ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓線上/線下
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年11月22日至2025年11月23日	授課地點：	上海
瀏覽次數：	5066次	參加培訓：	在線報名

ISO13485:2016內審員培訓內容

新的國際標準ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（第3版）已經發布，第3版標準經技術性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。本國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
當然處理要達到這些目標以外我們對ISO13485的基礎知識也需要有一定的了解。需要了解的內容包括以下部分：
第一部分：基礎知識
1、ISO13485:2016標準頒布背景及新舊版主要變化點介紹。
2、七項管理原則（特別是以法規為關注焦點、醫療器械風險管理、持續安全有效原則的實施與應用）。
3、過程方法的理解與運用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標準知識理解與重點
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 質量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計算機軟件確認
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.6 管理評審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境和污染控制
6.4.1工作環境
6.4.2 污染控制
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
7.2.2與產品有關的要求的評審
7.2.3 溝通
7.3設計和開發
7.3.1總則
7.3.2 設計和開發策劃
7.3.3 設計和開發輸入
7.3.4 設計和開發輸出
7.3.5 設計和開發評審
7.3.6 設計和開發驗證
7.3.7 設計和開發確認
7.3.8 設計和開發轉換
7.3.9 設計和開發更改的控制
7.3.10 設計和開發文件
7.4 采購
7.4.1采購過程
措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.5產品和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
7.5.2產品的清潔
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務活動
7.5.5無菌醫療器械的專用要求
7.5.6生產和服務提供過程的確認
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求
7.5.8 標識
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則
7.5.9.2植入性醫療器械的專項要求
7.5.10 顧客財產
7.5.11 產品防護
7.6 監視和測量設備的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 抱怨處理
8.2.3 報告監管機構
8.2.4 內部審核
8.2.5過程的監視和測量
8.2.6產品的監視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則
8.3.2交付前不符合產品的響應措施
8.3.3交付后不符合產品的響應措施
8.3.4 返工
8.4數據分析
8.5改進
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施

【講師介紹】
馮老師
具有十余年的企業工作經歷及近10年的管理系統策劃和實施經驗，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等領域有著多年的實戰輔導經驗，累計培訓時間超過6000小時，咨詢輔導的企業并通過萊茵、TUV、SGS、勞氏、DNV等審核通過的企業 達100多家。
老師風格與特點：
│經過專業的培訓，結合豐富的現場管理經驗及廣博的生活和社會閱歷，形成了自己獨特的培訓風格，能將培訓的內容融入到各種豐富的案例中，活潑有趣的互動游戲，使學員能夠在輕松愉悅中獲得收獲，獲得感悟。

│課堂上采用多種教學方法，如案例分析、角色扮演、小組研討、自測練習、學員演示等。注重強調學員參與。

│課程內容很實用，講解透徹。課程針對性強、針對企業的關注點能深入淺出的分析和講解，具有實效性。

【培訓對象】
課程對象
 從事醫療器械及相關行業的企業經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；
 凡生產二類，三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；

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