上海12月份ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	1天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1000元
授課時間：	2025年12月13日至2025年12月13日	授課地點：	上海
瀏覽次數(shù)：	7730次	參加培訓(xùn)：	在線報名

本課程將透徹地講解器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強(qiáng)*競爭實力,促進(jìn)器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了*好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,方普管理顧問邀請國內(nèi)的器械學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。
課程內(nèi)容:
1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用
2.ISO13485 質(zhì)量體系器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
4.內(nèi)部審核技巧,認(rèn)證過程中常見的問題

審核知識技巧培訓(xùn)
1、審核實施:審核的基本流程
2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個術(shù)語。2.2質(zhì)量體系審核的分類
3、練習(xí):事實與推論1、審核的時機(jī)2、審核的內(nèi)容及特點3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機(jī)
4、審核的成功關(guān)鍵
5、審核的策劃與準(zhǔn)備5.1組成審核組5.2審核計劃的類別5.3審核人員及日程安排5.4練習(xí):編寫審核計劃
6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設(shè)計6.3檢查表的要求和內(nèi)容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習(xí):編寫檢查表
7、會議及注意事項、學(xué)員演練
8、現(xiàn)場審核的基本技巧8.1執(zhí)行現(xiàn)場審核一一需要注意的事項8.2抽樣原則8.3客觀證據(jù)的判斷8.4審核的路線和方法8.5審核的實戰(zhàn)技巧8.6審核面談技巧
9、成功審核的10個要點
10、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞
11、不合格報告及末次會議11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫11.2不合格報告的內(nèi)容11.3不合格報告的案例分析11.4練習(xí):編寫不合格報告11.5模擬演練:召開末次會議12、收集信息與客觀證據(jù)的方法13、內(nèi)審總結(jié)報告的編寫與驗證14、案例分析與練習(xí)15、復(fù)習(xí)、答疑
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;
器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識;
器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習(xí)及考試。

【培訓(xùn)對象】
器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及素質(zhì)。

十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應(yīng)商提供醫(yī)療認(rèn)證服務(wù)、醫(yī)療器械備案注冊服務(wù)、ISO13485體系輔導(dǎo)工作。

考核與發(fā)證：考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書",

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

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