連云港ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班，江蘇ISO認證咨詢
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年12月27日至2025年12月28日	授課地點：	連云港
瀏覽次數：	4569次	參加培訓：	在線報名

現場培訓：RMB 1800元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿交通費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：RMB 1000元/人。三人以上可享折扣，老客戶享折扣  可聯系曼頓顧問周老師壹叁玖貳伍柒陸零柒柒叁

培訓內容：
1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、ISO13485-2016質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）
4、質量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫療行業的風險管理要求
6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告
7、交流答疑

課程效果：
1、透徹的講解醫療器械行業認證要求；
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員全面掌握有關的醫療器械生產質量管理規范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；
5、提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力促進醫療器械行業規范化管理。

十多年醫療器械生產經驗，熟悉國內外醫療器械相關監管法律法規, 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫療認證服務、醫療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。

考核與發證：考核合格頒發"ISO13485：2016醫療器械管理體系內部審核員證書",

1、醫療器械企業管理者代表及醫療器械行業監管人員。
2、醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP 工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。

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